La Dra. Leticia Crescentini, abogada y mediadora dedicada a la Discapacidad y Salud, comentó que “en nuestro país el organismo de control es la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y no existen normas específicas en relación a los medicamentos biológicos y por ende respecto a bioequivalencia y biodisponibilidad en relación a ellos. En cuanto a la jurisprudencia, en el ámbito nacional existe el amparo colectivo ‘ESCLEROSIS MÚLTIPLE ARGENTINA y otra c/OSECAC’ en el cual la sentencia dictada, que abarcó y continúa haciéndolo a 400 personas con esclerosis múltiple, estableció que debe respetarse la prescripción efectuada por el médico porque además de las cuestiones científicas que no fueron analizadas, el médico es el único responsable por la salud de su paciente”.
En el ámbito internacional, “la EMA ha dictado normas específicas pero acotadas a determinados medicamentos, habiéndose aprobado ya 13 biosimilares. Respecto a la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, existe un decreto Protección del Paciente y Tratamientos Asequibles cuyas disposiciones terminan imposibilitando de alguna manera, por razones económicas, la producción de biosimilares por las exigencias que estos últimos deben cumplir”, detalló la letrada.
No obstante, no es preciso llegar a una instancia legal para objetar la prescripción de un medicamento copia de un biológico. “Desde un punto de vista jurídico, la única manera es a través de la fundamentación científica del profesional que tiene a su cargo la salud del paciente” a fin de “poder exigir adecuadamente la cobertura solicitada”.
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